一、仿制药开发
原料药关键质量属性研究
与参比质量比对
工艺研究
质量研究
稳定性考察与方法验证
技术转移
二、创新药开发(临床前研究)
原料药工艺研究
制剂工艺研究
三、制剂的一致性评价
一、工艺开发
小试工艺
纯化工艺
生产工艺
二、方法学开发
原料方法学
制剂方法学